レジストリ協議会について

About Registry Conference

概要と目的

再生医療等におけるレジストリ調査を効率化

「再生医療」とは、機能障害や機能不全に陥った生体組織・臓器に対して、細胞を積極的に利用して、その機能の再生をはかるものです。現在、慢性的臓器機能不全疾患に対しては、臓器移植又は人工臓器による治療しか有効ではありません。しかし、臓器移植には、常に拒絶反応、免疫抑制という医学的問題と深刻なドナー不足という社会的問題を抱えています。人工臓器も生体機能代替性、生体適合性の問題があります。これらの諸問題の解決策として、「再生医療」の実現が求められています。

「再生医療」のさらなる発展のためには、再生医療等製品の開発の効率化が必要です。再生医療等レジストリ協議会は、製品開発に必須である「調査項目策定」のプロセスを合理化することで、安全・有効な再生医療等の迅速な発展に寄与します。今まで、調査項目策定においては、企業や研究機関は様々な関連学会に協力依頼を個別にしなければなりませんでした。しかし、レジストリ協議会の設立によって、項目策定のプロセスは大幅に合理化されます。企業・機関の申請に基づき、協議会が関連学会から適切な専門家を集め、円滑かつ確実な項目策定を支援します。再生医療等レジストリ協議会は、再生医療等を効率的に発展させ、より早く、より多くの人に新たな治療の可能性を届けます。
調査項目策定の効率化の比較図です。これまで:評価項目の策定において、研究機関や企業は直接各関連学会との調整を行う必要があり、時間的・金銭的コストが大きい。レジストリ協議会の設立後:レジストリ協議会が一括して依頼を受け、予め登録された構成学会から調査項目策定のワーキンググループを設置することで、円滑かつ確実な調査項目の策定が可能。 調査項目策定の効率化の比較図です。これまで:評価項目の策定において、研究機関や企業は直接各関連学会との調整を行う必要があり、時間的・金銭的コストが大きい。レジストリ協議会の設立後:レジストリ協議会が一括して依頼を受け、予め登録された構成学会から調査項目策定のワーキンググループを設置することで、円滑かつ確実な調査項目の策定が可能。

運用・体制

レジストリ調査の在り方を検討する検討会と調査項目策定に携わる委員会

再生医療等レジストリ協議会は、日本医学会に設置されたわが国の再生医療等製品/臨床研究・臨床試験におけるレジストリ調査のあり方を検討し、実際に調査項目の策定までを行う機関で、全体的なポリシーメイキングを行う再生医療等レジストリ検討会と、個々の製品や研究の調査項目の策定を行う再生医療等レジストリ委員会の2つの会議体から構成され、日本再生医療学会が事務局を担います。
再生医療等レジストリ検討会では、関連の有識者に加え、関連当局である厚生労働省・PMDAのほか、業界団体の再生医療イノベーションフォーラム・日本製薬工業協会がオブザーバーとして参画し、産学官の協議により適正なレジストリ調査のあり方について検討を行います。
再生医療等レジストリ委員会では、製品や研究に応じて、原則として日本医学会分科会から選出された委員によりワーキンググループを組織し、当該製品の製造販売業者・厚生労働省・PMDAがオブザーバーとして参加の下、使用成績調査と同期する調査項目の策定を行い、GPSP省令に準拠したPMDAの公式データベースであり、日本再生医療学会が開発・運用するNRMDなどによる市販後調査の円滑な開始を支援します。
再生医療等レジストリ協議会体制イメージ図

NRMDについて

NRMD (National Regenerative Medicine Database) は日本から世界へ、臨床研究から市販後調査までのあらゆるフェーズをカバーする再生医療等製品の研究開発を支援するデータベースです。治験を含む臨床研究のデータや市販後調査フェーズのデータを様々な領域で登録しており、対照群としてデータを活用可能です。これにより対照群を登録する工数を大幅に削減できます。

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