利用方法

Method of Use

1.協議会へ書類申請

レジストリ協議会による項目策定を行うためには、製造販売業者/研究機関は対象となる再生医療等製品/臨床研究用のデータベースを構築する必要があります。指定の書類を記入し、レジストリ協議会事務局()へ申請を行ってください。申請書類は、お問い合わせページよりダウンロードできます。付属の「記入方法について」を参考に、ご記入をお願いします。

2.ワーキンググループ発足

ワーキンググループ(WG)とは、対象の再生医療等製品/臨床研究を専門とする学会により構成される、項目策定を行う会議のことを指します。書類申請後、協議会は製造販売業者/研究機関へのヒアリングを行い、そのヒアリング内容をもとに評価項目の策定を行うWGを設置します。再生医療等製品の場合は、事務局とPMDAの協議により、対象製品の項目策定に適した専門家を原則として日本医学会分科会から構成されるレジストリ委員会所属の学会から選任します。また、WGには選任された専門家・申請者に加え、オブザーバーとして厚生労働省とPMDAも参加します。
ワーキンググループ(WG)発足フロー図です。1:製販業者へのヒアリング。協議会事務局とPMDAにて対象疾患の学会等を確認。2:関連学会選定。ヒアリング内容を元に委員長が候補学会選定。3:委員会開催。内容について審議・承認し、WGの構成学会を選任。4:ワーキンググループ発足。項目選定を実施。※オブザーバー:厚生労働省・PMDA ワーキンググループ(WG)発足フロー図です。1:製販業者へのヒアリング。協議会事務局とPMDAにて対象疾患の学会等を確認。2:関連学会選定。ヒアリング内容を元に委員長が候補学会選定。3:委員会開催。内容について審議・承認し、WGの構成学会を選任。4:ワーキンググループ発足。項目選定を実施。※オブザーバー:厚生労働省・PMDA

3.調査項目の決定

専門的識見を有する学会の委員で構成されるWGによって、適正な評価項目が策定されます。収集したデータはGPSP省令の要求水準を満たす品質で登録され、承認申請や、条件・期限付承認の場合の再審査にそのまま活用することが可能です。

費用について

初回
1,950,000円(税抜)
初期費用:1,000,000円
WG開催費用:950,000円
2回目以降
950,000円(税抜)
WG開催費用:950,000円
こちらは製販業者向けの料金体系になります。アカデミアに関しましては、別途ご相談ください。
すでに再生医療等レジストリ協議会を利用したことのある製販業者でも、新たな製品の項目策定を行う際は、
そのつど初回のWG開催に初期費用がかかります。
項目策定が1回のWGの討議で完了しなかった場合の、2回目以降のWG開催に必要な費用となります。
項目が決定するまで、WGを開催する度に費用が必要となります。ご了承ください。

お問い合わせ
CONTACT

調査項目策定申請や不明点等のご連絡は
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